進行中の治験
| 臨床研究名 | 悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）を用いた第Ⅰ相臨床試験 |
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| 始めに | この医師主導治験は、悪性神経膠腫に対する新たなウイルス療法の開発を目的として、東京大学医科学研究所附属病院 脳腫瘍外科において実施します。本治験で用いられる治療薬は、ベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）と呼ばれる遺伝子組換え型単純ヘルペスウイルスです。本治験の実施にあたっては、東京大学医科学研究所附属病院の治験審査委員会による承認を受け、あわせて規制当局での審査を経ています。新しい治療薬の開発では、一般に、まず安全性を確認するための臨床試験を行い、その後、比較的少数の患者さんを対象として治療効果を検討する臨床試験へと段階的に進められます。本治験は、その最初の段階にあたる第Ⅰ相臨床試験であり、主な目的は新しい治療薬T-BVの安全性を評価することです。そのため、本治験に参加された場合でも、必ずしも病状の改善や病気の回復につながるとは限りません。しかし、このような臨床試験を進めることによって、悪性神経膠腫に対するより良い治療法の確立につながる可能性があります。 |
| 試験の概略 | この医師主導治験の対象となるのは、初期治療後に再発または再増大したグレード4の悪性神経膠腫の患者です。本治験は第Ⅰ相臨床試験であり、T-BVを初めてヒトに投与して安全性を評価することを目的としています。悪性神経膠腫は、脳に発生する悪性腫瘍であり、手術に続いて放射線治療と化学療法を組み合わせた初期治療が標準的に行われますが、多くの症例で再発を来し、病気の進行を食い止めることが困難です。今回の臨床試験は、増殖するウイルスを用いて腫瘍細胞を破壊するウイルス療法です。ウイルス療法としては、我々が開発した三重変異を有する遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δ（一般名テセルパツレブ、製品名デリタクト®注）がすでに悪性神経膠腫に対する薬として市販されています。本治験で用いられる新しい治療薬は、抗血管新生因子として知られる抗VEGF抗体（ベバシズマブ）の遺伝子をG47Δに組み込んで、G47Δがベバシズマブを出しながら増えるように改良を加えたものです。ベバシズマブは脳浮腫に対する特効薬として臨床で用いられていますが、創が治らなくなるので、静脈内投与（点滴）を手術と併用することができません。T-BVはウイルス自体が脳腫瘍の中でベバシズマブを出しながら増えるので、ベバシズマブの副作用を生じることなく、ウイルス投与直後にしばしば起きる腫瘍の腫れや脳浮腫を防ぐことができると期待されます。またベバシズマブの抗血管新生作用によって治療効果が増強する可能性があります。 G47ΔやT-BVのもととなった単純ヘルペスウイルス1型は、口唇に水疱を生じる口唇ヘルペスの原因ウイルスとして知られていますが、ごくまれに角膜炎や脳炎などを引き起こすことが知られています。T-BVは、単純ヘルペスウイルス1型の3つのウイルス遺伝子に遺伝子組換え技術を用いて人為的変異を加え、腫瘍細胞でのみ増殖し、正常組織を傷つけないように設計されたウイルスです。T-BVを腫瘍に投与すると、ウイルスが腫瘍細胞内で増殖して腫瘍細胞を破壊し、増えたウイルスが周囲の腫瘍細胞に感染する、という過程を繰り返すことで、腫瘍の縮小が期待されます。さらに、T-BVには、抗VEGF抗体（ベバシズマブ）の遺伝子が組み込まれており、腫瘍内でベバシズマブを出しながら増える機能が付加されたウイルスとなっています。 |
| 参加のための 主な規準 |
＜対象となる方（主な選択基準）＞
＜対象とならない方（主な除外基準）＞
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| 資料 | プレスリリース |
