1) 既往歴 |
① |
HIV陽性又は陽性の既往 |
② |
CT検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、CT造影剤アレルギー、高度腎機能障害。 |
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2) 腫瘍の存在 |
① 胸腔内に試験薬を安全に投与できる部位がない場合。 |
3)臨床検査値 |
① |
白血球 ≦ 2.0 x 103/mm3、好中球 ≦1.0 x 103/mm3、血小板 ≦ 60,000/mm3、ヘモグロビン量≦9.0 gm/dl、プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)>施設基準上限の1.3倍。 |
② |
血清クレアチニン≧ 1.7mg/dl。 |
③ |
肝トランスアミナーゼ (AST 及びALT)> 施設基準上限の4倍。 |
④ |
直接ビリルビン > 1.5mg/dl。 |
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4) 併存疾患 |
① |
活動性のヘルペスウイルス感染の存在。 |
② |
治験開始時に、抗ヘルペスウイルス薬(アシクロビルまたはバラシクロビル等)の治療を必要とする場合。 |
③ |
活動性でコントロールされていない感染症の存在。 |
④ |
3カ月以内の心筋梗塞。 |
⑤ |
コントロール不良または重度の心不全・狭心症・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。 |
⑥ |
アルコール又は他の薬物中毒 |
⑦ |
活動性の重複がん(同時性重複がん、無病期間が5年以内の異時性重複がん)。 |
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5) アレルギー歴 |
① 抗ヘルペスウイルス薬に対するアレルギー歴。 |
6) 併用薬、併用療法 |
① 他の治験薬又は研究的治療(本試験薬投与前30日以内)
② 遺伝子治療又は本治験薬以外のウイルス療法 |
7) 妊娠に関する事項 |
① 妊娠中または授乳中の女性。 |
8)その他 |
① その他、担当医師が不適切と判断する場合。 |