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進行中の臨床試験
進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究の概要（医療専門家向け）

進行中の臨床研究

進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究の概要（医療専門家向け）

ウイルス療法とは

がん治療用ウイルスを腫瘍細胞に感染させ、ウイルスの直接的な殺細胞効果によりがんの治癒を図る治療法である。ウイルスゲノムに人為的な変異を加えたがん治療用ウイルスは腫瘍細胞内でしか複製できないようにしてある。すなわち、腫瘍細胞に感染するとその中で複製し増えていく。増えたウイルスは腫瘍細胞を死滅させる。そして細胞外に拡散して周囲の腫瘍細胞に再び感染し、ウイルス複製→細胞死→感染を繰り返して次々に腫瘍細胞を破壊していく。一方、がん治療ウイルスが正常細胞に感染してもそこでは増えられないので、正常組織が傷害されることはない。

G47Δとは

・	三重変異を有する第三世代の遺伝子組換えヒト単純ヘルペスウイルスI型 (HSV-1)
・	米国で悪性グリオーマを対象に臨床試験I相・Ib相が行われ、安全性が示されている第二世代HSV-1（G207）の改良型

臨床試験の概要

対象疾患：	進行性嗅神経芽細胞腫
試験デザイン：	非治験。単一用量。
投与方法：	腫瘍内投与。4週間毎に繰り返し投与可能。
予定症例数：	10例。
エンドポイント：	安全性と治療効果の評価。
評価期間：	最終回投与後3ヶ月間。
試験開始時期：	平成25年9月中旬。

主な選択基準

・病理診断が確定している嗅神経芽細胞腫の再発または進行例。
・18歳以上
・PS 0〜2
・治療対象の腫瘍にG47Δを直接投与できること。

選択基準の詳細情報

適格基準

嗅神経芽細胞との診断が病理学的に確定していること。

①	放射線治療に不反応となったもの。すなわち、放射線治療中に腫瘍が増大しつつあるものあるいは放射線治療後に再発したもの。
②	治療対象の腫瘍にG47Δが直接投与できること。
③	G47Δ投与前14日以内のMRIで治療対象の腫瘍が1.0cm以上あること。
④	化学療法の施行歴の有無は問わない。

Performance Status (PS) 0〜2。

年齢18歳以上。

ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の１週間以内は一定であること。

G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意志があること。

3か月以上の生存が見込まれること。

主要臓器の機能が正常であること。

文書でインフォームドコンセントを行う能力と意志があること。

除外基準

1) 既往歴

①	HIV陽性またはその既往。
②	MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
③	その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。

2)臨床検査値

①	白血球 ≦ 2.0 x 10³/mm³、好中球 ≦1.0 x 10³/mm³、血小板 ≦ 100,000/mm³、 Hb ≦9.0 gm/dl、INR or PTT>正常値の1.3倍。
②	血清クレアチニン≧ 1.7mg/dl。
③	肝トランスアミナーゼ（AST またはALT） > 正常値の4倍。
④	総ビリルビンまたは直接ビリルビン > 1.5mg/dl。

3) 併存疾患

①	活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
②	臨床試験開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬治療を必要とする場合。
③	手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
④	コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
⑤	アルコールまたは他の薬物中毒の併存。