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利用のお申し込み

 東京大学医科学研究所附属病院では、共同利用施設・サービスを学内外の研究者に広く利用していただきたいと考えております。また、基礎研究成果の医療への応用を視野にトランスレーショナル・リサーチの実施を目指す研究者を対象に、コンサルテーションや支援も行っております。

相談は随時受け付けております。お気軽にお問い合わせください。

臨床開発のプロセスで必要となる業務

臨床開発のプロセスで必要となる業務

申し込みから支援開始までの流れ

  • 相談申込書の提出を受けて、TR・治験センター事務局が相談日程を調整
  • 相談申込書の様式は、下のボタンをクリックしてダウンロード
相談申込書(Word) 相談申込書(PDF)
  • 相談者から研究概要、相談事項、要望等をヒアリング
  • 相談者が秘密保持契約を希望する場合は、相談前に締結
  • 支援が可能かTR・治験センターで検討(1~2週間程度)、必要に応じて費用見積
  • 支援可能な場合は、相談者に研究支援申請書の様式を配布
  • 研究支援申請書の提出を受けて、TR・治験センターで担当者を決定
  • 申請者とTR・治験センター担当者とで協議し、支援の範囲を決定
  • 支援が有償となる場合には、料金についても協議
  • 統計、データマネジメント、モニタリングといった特定業務のみの支援も可能
  • TR・治験センターの担当者を中心に、支援を開始
  • T治験・臨床試験の文書管理は、基本的にTR・治験センターで実施

臨床試験の支援の流れ: 準備~実施~終了

  • Research Questionを明確にし、適切なエンドポイントを設定
  • 対象とする被験者を決定(適格基準・除外基準の設定を含む)
  • 生物統計家が実施計画策定段階から関与
  • 試験デザインやサンプルサイズ、解析計画の妥当性を確認
  • 責任医師・分担医師の確認、院内関係部署へのヒアリング
  • 院外協力体制の確認(多施設共同試験、効果安全性評価委員会等)
  • CRO/SMOへの業務委託の必要性を評価、必要に応じて見積依頼・業者選定
  • 被験者募集が無理なく行えるか
  • 十分な資金調達が可能か
  • 人員・組織、設備・装置に不足はないか
  • 生物統計家が実施計画策定段階から関与
  • 試験デザインやサンプルサイズ、解析計画の妥当性を確認
  • 品質保証(監査)および品質管理(モニタリング)の計画を立案
  • 監査は外部委託
  • モニタリングはTR・治験センターで支援または外部委託
  • 治験であればPMDA、再生医療・先進医療であれば厚生労働省等に相談
  • TR・治験センターで見積・仕様書の内容を確認
  • 必要に応じて、委託業者管理も支援
  • 必要文書を準備し、適切な審査委員会に申請
  • 治験や先進医療では、規制当局への申請・届出も実施
  • スタートアップミーティング実施後に、試験開始
  • 必要に応じて、臨床研究コーディネーター1名~複数名が支援
  • 監査・モニタリングの対応も支援可
  • データクリーニング、データ固定、統計解析実施
  • 総括報告書作成
  • 試験終了の報告・届出、必要資料の保管、全体の振り返り
順不同で実施。並行して、必要な文書・手順書等の作成やレビューを実施。

FAQ ―よくあるご質問―