シーズ開発や臨床試験に関連する、さまざまなコンサルテーションや実務支援を行います。
TR・治験センターで支援できる主な業務
臨床開発のプロセスで必要となる業務
臨床試験の支援の流れ： 準備～実施～終了
- Research Questionを明確にし、適切なエンドポイントを設定
- 対象とする被験者を決定（適格基準・除外基準の設定を含む）
- 生物統計家が実施計画策定段階から関与
- 試験デザインやサンプルサイズ、解析計画の妥当性を確認
- 責任医師・分担医師の確認、院内関係部署へのヒアリング
- 院外協力体制の確認（多施設共同試験、効果安全性評価委員会等）
- CRO/SMOへの業務委託の必要性を評価、必要に応じて見積依頼・業者選定
- 被験者募集が無理なく行えるか
- 十分な資金調達が可能か
- 人員・組織、設備・装置に不足はないか
- 生物統計家が実施計画策定段階から関与
- 試験デザインやサンプルサイズ、解析計画の妥当性を確認
- 品質保証（監査）および品質管理（モニタリング）の計画を立案
- 監査は外部委託
- モニタリングはTR・治験センターで支援または外部委託
- 治験であればPMDA、再生医療・先進医療であれば厚生労働省等に相談
- TR・治験センターで見積・仕様書の内容を確認
- 必要に応じて、委託業者管理も支援
- 必要文書を準備し、適切な審査委員会に申請
- 治験や先進医療では、規制当局への申請・届出も実施
- スタートアップミーティング実施後に、試験開始
- 必要に応じて、臨床研究コーディネーター1名～複数名が支援
- 監査・モニタリングの対応も支援可
- データクリーニング、データ固定、統計解析実施
- 総括報告書作成
- 試験終了の報告・届出、必要資料の保管、全体の振り返り
申込みから支援開始までの流れ
- 相談申込書の提出を受けて、TR・治験センター事務局が相談日程を調整
- 相談申込書の様式は、下のボタンをクリックしてダウンロード
- 相談者から研究概要、相談事項、要望等をヒアリング
- 相談者が秘密保持契約を希望する場合は、相談前に締結
- 支援が可能かTR・治験センターで検討（1～2週間程度）、必要に応じて費用見積
- 支援可能な場合は、相談者に研究支援申請書の様式を配布
- 研究支援申請書の提出を受けて、TR・治験センターで担当者を決定
- 申請者とTR・治験センター担当者とで協議し、支援の範囲を決定
- 支援が有償となる場合には、料金についても協議
- 統計、データマネジメント、モニタリングといった特定業務のみの支援も可能
- TR・治験センターの担当者を中心に、支援を開始
- T治験・臨床試験の文書管理は、基本的にTR・治験センターで実施
セミナー・イベント
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