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生物製剤安全性検証室

 東京大学医科学研究所附属病院内の施設は、大学、研究機関、産業界に広く開かれています。また、学内外を問わず優れた基礎研究の成果を臨床へとつなげていくために、トランスレーショナルリサーチに必要な各種サービスも提供しています。

生物製剤安全性検証室の役割

Good Manufacturing Practice(GMP)に準拠して作製された細胞等の生物製剤の安全性の検証を行うとともに、細胞プロセッシングセンター等の環境モニタリングを行っています。

実施業務

1.生物製剤中の細菌、真菌、エンドトキシン、マイコプラズマの有無を、GMPに準拠して解析

  • 細菌、真菌 : GMPに準拠した施設および手順での無菌試験
  • 無菌試験A : 抗生剤が含まれない試料の検定
  • 無菌試験B : 抗生剤が含まれる試料のステリテストによる検定(メンブランフィルター法)
  • エンドトキシン : 専用トキシノメーターを使用
  • マイコプラズマ : PCR法による検出

2. 環境中の細菌の有無を解析

施設概要

東京大学医科学研究所附属病院検査部内に設置されています。専用のクリーンルームを備えています。