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進行中の医師主導治験

臨床研究名 膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験
始めに この医師主導治験は、膠芽腫に対する新たな治療法の開発を目的に、東京大学医科学研究所附属病院脳腫瘍外科で実施します。用いられる治験薬はG47Δという遺伝子組換え型単純ヘルペスウイルスであり、治験実施計画は東京大学医科学研究所の治験審査委員会の承認と、規制当局での審査を経ています。
新しい治療薬の開発は、一般に、安全性を確かめるための臨床試験を行ったのち、少数の患者さんを対象に治療効果を調べる臨床試験を行い、その上で大勢の患者さんを対象に臨床試験を行います。今回の臨床試験は、その二番目の段階で、参加されても病気の回復に結びつかない可能性があります。しかし、このような臨床試験が進めば、膠芽腫に対する新しい治療法を確立するために役にたつ可能性があります。
試験の概略 この医師主導治験の対象となるのは、膠芽腫の患者で、手術と放射線治療およびテモゾロミドによる治療をすでに受け、腫瘍が再発もしくは大きくなってきている場合や、腫瘍が残っている場合です。膠芽腫は脳腫瘍の一種で、現在のところ手術や放射線治療、化学療法などを組み合わせた総合的な治療が行われていますが、進行を食い止めることが困難な病気です。今回の臨床試験は、増殖するウイルスで腫瘍細胞を破壊するという新しい治療方法を試みます。 G47Δという遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスを定位脳手術により腫瘍内に投与します。
G47Δのもととなった単純ヘルペスウイルスI型は、口唇に水疱を生じる口唇ヘルペスの原因ウイルスですが、ごくまれに角膜炎や重症の脳炎を起こすことが知られています。単純ヘルペスウイルスI型の3つの遺伝子に組み換え技術を用いて人為的変異を加え、腫瘍細胞だけで増殖し正常組織を傷つけないように工夫したのがG47Δです。 G47Δを腫瘍に感染させると、G47Δが増殖→腫瘍細胞を破壊→増えたG47Δが周りの腫瘍細胞に感染→G47Δが増殖→腫瘍細胞を破壊、を繰り返して腫瘍を縮小させると期待されます。今回の医師主導治験は、G47Δが有効か、そして安全かどうかを確かめることが第一の目的です。

参加のための
主な規準

・手術をすでに受け、病理診断で膠芽腫と診断されていること。
・放射線治療およびテモゾロミド投与後の腫瘍の再発、腫瘍増大あるいは残存であること。
・再発(進行)した腫瘍はMRIで造影される1cm以上の病変で、1つだけであること。
・ある程度自立した生活ができる程度の病状であること。
・18歳以上であること。
・重篤な合併疾患や検査値異常のないこと。
・規定の期間内に他の臨床試験薬の投与を受けていないこと。

資料 http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/imsut/jp/files/141218.pdf

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