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進行中の臨床研究

臨床研究名 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究
始めに 嗅神経芽細胞腫は嗅部に発生する稀な悪性腫瘍で、治療は外科的切除とその後の放射線照射が行われています。しかし、再発・進行例の多くは腫瘍が鼻腔周囲にある眼窩や脳内にも潜り込んでいくため、再切除や再照射などが難しく、有効な治療法がありません。東京大学医科学研究所附属病院では進行性嗅神経芽細胞腫対する新たな治療法を開発するため、がん治療用単純ヘルペスウイルスI型のG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究を実施します。これは厚生労働省の承認および東京大学医科学研究所遺伝子治療臨床研究審査委員会の承認を得て行われるものです。なお、今回の臨床研究は、製薬会社などが行い、厚生労働省から医薬品としての承認を取得するための臨床試験、いわゆる「治験」ではありません。
試験の概略 対象となるのは、嗅神経芽細胞腫の患者で、すでに手術と放射線治療を行っているにもかかわらず、腫瘍が増大してきている場合です。この臨床研究は、一定の条件を満たせばG47Δを繰り返し投与できるように計画されています。
G47Δは、単純ヘルペスウイルスI型の80個以上あるウイルス遺伝子のうち3つの遺伝子を改変した第三世代の遺伝子組換えヘルペスウイルスで、腫瘍細胞内では増殖しますが、正常組織内では増えないように工夫してあります。つまり、G47Δが腫瘍に感染すると増殖しながら腫瘍細胞を破壊し、周囲の腫瘍細胞へと感染が拡大していくほか、腫瘍細胞を破壊した際に抗腫瘍免疫(がんワクチン効果)が獲得されやすくなるようにも工夫されています。今回の臨床研究では、G47Δの安全性と抗腫瘍効果を確かめることが目的です。

参加のための
主な規準

・手術による病理診断で嗅神経芽細胞腫と診断されていること。(悪性度は問わない)
・放射線治療中あるいは放射線治療後の腫瘍増大であること。
・介助なしに生活できること (目が不自由なことによる介助は含みません)。
・18歳以上であること。
・重篤な合併疾患や大幅な検査値異常がないこと。
・1ヶ月以内に他の臨床試験薬の投与を受けていないこと。

資料 http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/imsut/jp/files/130911.pdf

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