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■臨床試験、臨床開発、規制に関連した著書

　 　

2017 　
Kondo T, Nagamura-Inoue T, Tojo A, Nagamura F, Uchida N, Nakamae H, Fukuda T, Mori T, Yano S, Kurokawa M, 　
Ueno H, Kanamori H, Hashimoto H, Onizuka M, Takanashi M, Ichinohe T, Atsuta Y, Ohashi K.
Clinical impact of pretransplant use of multiple tyrosine kinase inhibitors on the outcome of allogeneic hematopoietic
stem cell transplantation for chronic myelogenous leukemia. Am J Hematol. 92:902-908, 2017. 　
Hara T, Nakaoka HJ, Hayashi T, Mimura K, Hoshino D, Inoue M, Nagamura F, Murakami Y, Seiki M, Sakamoto T. 　
Control of metastatic niche formation by targeting APBA3/Mint3 in inflammatory monocytes.
Proc Natl Acad Sci U S A. 114(22):E4416-E4424, 2017. 　
長村文孝　ウイルスを用いたがん治療における治験に向けたガイドライン作成の取り組み　次世代がん治療研究最前線　267-274, 2017.
2016
Yoshikawa N, Shimizu N, Uehara M, Oda A, Matsumiya R, Matsubara E, Kobayashi H, Hosono O,Kuribara-Souta A,
Baba H, Nagamura F, Kiryu S, Tanaka H.
he effects of bolus supplementation of branched-chain amino acids on skeletal muscle mass, strength, and function in patients
with rheumatic disorders during glucocorticoid treatment. Mod Rheumatol. 2016, 28, 1-10.
Nagamura F. The Importance of Recruiting a Diverse Population for Stem Cell Clinical Trials.
Current Stem Cell Reports. 2016, 2, 321-327.
長村文孝　ウイルス療法のガイドライン・ガイダンスについて　実験医学　2016, 34, 53-54.
2015
アカデミア発シーズ開発に不可欠な連携 アカデミアにおけるシーズ開発と研究者のための連携　Folia Pharmacol.Jpn.145, 211-215
2014
Ohashi K, Nagamura-Inoue T, Nagamura F, Tojo A, Miyamura K, Mori T, Kurokawa M, Taniguchi S, Ishikawa J,
Morishima Y, Atsuta Y, Sakamaki H.
Effect of graft sources on allogeneic hematopoietic stem cell transplantation outcome in adults with chronic
myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitors: a Japanese Society of Hematopoietic Cell Transplantation
retrospective analysis. Int J Hematol. 100: 296-306, 2014
米国FDAにおける抗がん剤の審査　医薬品・医療機器　承認取得のためのデータ・情報の取得とまとめ方　技術情報協会　601-606. 2014
がん患者のこころに寄り添うために　サイコオンコロジーの基礎と実践　サイコロジスト編　大木桃代編　92-95, 114-117,2014
その他のがん　がん患者のこころに寄り添うためにサイコオンコロジーの基礎と実践　92-94, 2014
トランスレーショナルリサーチの重要性　病院　540-544, 2014
2013
Mae H, Ooi J, Takahashi S, Kato S, Kawakita T, Ebihara Y, Tsuji K, Nagamura F, Echizen H, Tojo A.
Acute kidney injury after myeloablative cord blood transplantation in adults: the efficacy of strict monitoring of
vancomycin serum trough concentrations. Transplant Infect Dis 15:181-6, 2013
2012
Matsmoto K, Sumino K, Fukahori H, Kitaoka K, Kamibeppu K, Nagamura F, Stressor Scale for Clinical 　　　　
Research Coordinators: development and psychometric testing. J Advan Nursing 68(7): 1636-45, 2012
FDAにおける治験・承認審査の要点と傾向　稀少疾患/難病の診断・治療と製品開発 / 技術情報協会 255-260, 2012
国内外のがんワクチンの開発動向と臨床からの期待　ワクチンの市場動向と開発・製造実務集 / 技術情報協会673-689, 2012
国内副作用情報報告からFDAへの英文副作用報告書を作成する 世界の薬事規制対応・承認申請 成功のコツ / 　　　　　
技術情報協会　525-536, 2012
2011
Matsumoto K, Nagamura F, Ogami Y, Yamashita N, Kamibeppu K. Difficulties of Nursing Staff Involved in
Phase 1 Oncology Trials in Japan. Cancer Nur 34(5):369-75, 2011.
田嶋麻紀子、長村文孝　倫理審査委員研修におけるeラーニングの位置づけ / 臨床評価　38:839-853, 2011. 　　　
žNICEにおける抗がん剤および抗体技術の価値評価動向　がんの新しいバイオマーカー/予測因子による個別化医療時代
に求められる抗がん剤開発 / 技術情報協会 31-38, 2011.
FDAの今後の展開　医薬品・医療機器FDA申請・査察対応集 / 情報機構 391-400, 2011
žFDA対応におけるQ&A解説集 / 情報機構　9-10, 11-13,15-20, 2011
žトランスレーショナルリサーチにおける医学と心理学の連携 / 心理学ワールド50回記念誌　215-220, 2011
国内外がん診療ガイドラインから見る今後の標準療法予測と治療薬開発戦略 / 月刊ファームステージ　10;3-5, 2011.
2010
松本和史、長村文孝、藤原紀子、尾上裕子、上別府圭子、山下直秀　看護系大学院における 　
トランスレーショナルリサーチ看護学の教育プログラムの構築 / 看護教育 51(8) 696-700, 2010.
ž 臨床安全情報（有害事象）が原因で中止となった薬剤の分析 / 月刊ファームステージ　5;12-16, 2010. 　　　　
がん患者のこころに寄り添うために　サイコオンコロジーの基礎と実践　大木桃代編 / 真興交易医書出版部39-42, 57-60, 2010.
ž The Strategies and Methods of Early Stage Drug Development: Academia, Innovative Strategies
for Future Objectives. デジタルプレイス 123-132, 2010.
2009
米国での治験中の有害事象取扱い・判断の留意点 / 月刊ファームステージ　6;22-26, 2009.
2008
ž大木桃代、長村文孝　探索型臨床研究において利益相反問題が参加者の意思決定と 人権に及ぼす影響の予備的検討
/ 人間科学研究 30:115-120, 2008.
2007
ž 臨床試験としてのトランスレーショナルリサーチ　腫瘍内科 / 科学評論社　441-448, 2007.
ž 国内副作用情報報告からFDAへの英文副作用報告書を作成する　 安全性情報・症例の【日・英】翻訳～具体的事例に
基づいた解説集～ / 技術情報協会161-9, 2007.
ž IND申請資料作成のポイント　新薬承認申請／早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ /
技術情報協会 131-150, 2007.
žトランスレーショナルリサーチにおける医学と心理学の連携 / 心理学ワールド36(1):9-12, 2007.
ž長村文孝　三極の規制動向をふまえた有害事象・副作の「収集/評価/報告」の実際　 （米国を中心とした）有害事象の取り扱い、
判定、対処の実際 / 技術情報協会　37-64, 2007.
2006
ž 東京大学医科学研究所附属病院臨床試験管理推進室 –探索型臨床研究（トランスレーショナル・リサーチ） 推進のために- /
癌と化学療法 33(5)697-699, 2006.
ž 大橋靖雄等編　トランスレーショナルリサーチ　臨床試験の進め方 / 南江堂 51-62, 2006.
2005
ž 長村文孝　腫瘍性疾患第一相試験の研究　―抗癌剤そしてトランスレーショナルリサーチ－ / 埼玉医科大学雑誌 21(1) 24-25, 2005.
2004
大木桃代、福田直子、小瀧一、長村文孝 トランスレーショナルリサーチにおけるトランスレーショナルリサーチ・
コーディネーターの役割と医療倫理遵守の取り組み / 臨床薬理 35 (2): 111-117, 2004.
2003 　　 　
F. Nagamura, P. Bannen, R. Pazdur, S. Hirschfeld. Food and Drug Administration (FDA) acceptance of data from outside
the United States (U.S.) for oncology drug approvals. Proc Am Soc Clin Oncol, 22: 534a, 2003
žP. Bross, F. Nagamura, L. Burke, R. Pazdur, S. Hirschfeld. Food and Drug Administration (FDA) experience with patient reported
outcomes (PRO) and global quality of life (QOL) assessments in the approval of oncology drug products.
Proc Am Soc Clin Oncol 22: 528a, 2003
žS. Hirschfeld, F. Nagamura, P. Keegan. Food and Drug Administration (FDA) experience with the accelerated approval
program for oncology products. Proc Am Soc Clin Oncol 22: 520a, 2003
2002
ž Fumitaka Nagamura. Bridging Strategies and Pharmacogenomics. P.231-234. デジタルプレス2002.
ž Fumitaka Nagamura, Jerry Collins, Ken Kobayashi, Steven Hirschfeld. Comparative Review of Oncology Phase I
Dose Escalation Designs of New Molecular Entities. Proc Am Soc Clin Oncol. 21: 89a, 2002
žGregory Frykman, Fumitaka Nagamura, Helgi van de Velde, Richard Pazdur, Steven Hirschfeld. Regulatory Oncology
Drug Development Strategies: FDA Experience and an Electronic Resource. Proc Am Soc Clin Oncol. 21: 260a, 2002


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