東京臍帯血バンク分離・保存施設では、より安定した品質の臍帯血を患者の皆様に提供できますよう、品質保証体制の充実に努めておりますが、その成果の一つとして、2001年3月16日付けで審査登録機関(BVQI)による審査、認証を受け、品質保証の国際基準「ISO9002」を取得いたしましたことをお知らせいたします。
日本における臍帯血移植は、厚生省臍帯血移植検討会の作業部会報告である「臍帯血移植の実施のための技術指針」（平成10年7月27日版）が基準になっていますが、内容的には臍帯血そのものに対する項目が多くを占め、品質管理や品質保証などバンキングのシステムに関する内容は散在しているにすぎません。当施設のISO取得は、この面を補填し、国際的に通用する品質保証体制を確立することによって、臍帯血の品質保証、安全性の向上に資すると考えております。
なお、当施設のISO取得は国内の臍帯血バンクでは初めてであり、世界的にもミラノ臍帯血バンク(イタリア)に次ぐ2番目の取得となっております。また、このISO取得は輸血、細胞療法の分野においても我が国においては初めてのことであり、各方面に注意を喚起するものと考えております。
今後は確立した品質保証体制をもって、国際的な臍帯血バンクネットワーク「NETCORD」への参加等、安全で安定した品質の臍帯血をより多くの患者の皆様に提供できますよう、努力してまいりたいと考えております。
参考：ISO9000シリーズについて
ISOとはInternational Organization for Standardization (国際標準化機構)の略称です。物資・サービスの国際交流を容易にし、知的・科学的・技術的・経済的活動分野の協力を助長させるために、世界的な標準化の発展・開発を図ることを目的に創設されました。多岐に渡る分野の規格がISOにより制定されていますが、その中の品質管理および品質保証システムの国際規格がISO9000シリーズです。日本でもJISZ9900シリーズとして制定されており、国内でのISO9000シリーズ取得件数は現在２万件を超えています。
ISO9000シリーズは品質マネージメントシステムに対する規格であり、生産物そのものに対する規格ではありません。そのため、工業・医薬・サービスなどあらゆる分野にわたる生産活動に適用できる汎用性があります。