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■TR検証部門(Laboratory of TR Verification)
- 役割
- 探索医療の有害事象を検体検査によりモニター
- 探索医療の効果を病理組織学的に検証
- 遺伝子療法・分子標的療法の効果を分子生物学的に検証
- 生物製剤の安全性をGMPに準拠して検証
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- 設置場所
- 東京大学医科学研究所附属病院検査部内(病院Ｂ棟１階)
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- 病理検証室
- 役割
- 悪性黒色腫に対する樹状細胞療法の効果の解析例
- 治療前（左）に比べ、治療後（右）、腫瘍内浸潤リンパ球(TIL)は大部分CD8+ T細胞で占められ、腫瘍細胞のapoptosisが誘導された
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- 生物製剤安全性検証室
- 役割
- GMPに準拠して作製された細胞等の生物製剤の安全性の検証
- 細胞プロセッシングセンター等の環境モニタリング
- 実施業務
- 生物製剤中の細菌、真菌、エンドトキシン、マイコプラズマの有無を、GMPに準拠して解析
- 細菌、真菌：GMPに準拠した施設および手順での無菌試験
- 無菌試験A：抗生剤が含まれない試料の検定
- 無菌試験B：抗生剤が含まれる試料のステリテストによる検定(メンブランフィルター法)
- エンドトキシン：専用トキシノメーターを使用
- マイコプラズマ：PCR法による検出
- 環境中の細菌の有無を解析
- 専用クリーンルーム
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製剤受け渡し窓口 |
内部クリーンベンチ |
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- 現在の状況
- GMPに準拠して、専用クリーンルームを設置し、手順書（SOP: Standard Operating Procedures）を完備済み
- 据付時適格性確認(IQ: Installation Qualification)、稼動性能適格性確認(OQ: Operational Qualification)、稼動時適格性確認(PQ: Performance Qualification)を完了
- ステリテストおよび陽性コントロール菌株による諸準備作業を完了
- 検査価格および移算方式の設定を完了
- H21年2月から稼働状態。 学外からの需要にも対応する予定
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